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药品GMP认证

直接接触药品的包装材料和容器产品注册

一、 许可项目名称:直接接触药品的包装材料和容器产品注册

二、许可内容:直接接触药品的包装材料和容器产品注册

三、设定许可的法律依据

  1、《中华人民共和国药品管理法》

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、许可数量及方式:

  无  

五、许可条件:

  申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业

六、申请材料目录:

  资料编号1、《药品包装材料和容器注册证申请表》一式四份,同时交电子版

  资料编号2、国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构出具的三批申报品种质量检验报告书

  资料编号3、国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书

  资料编号4、申请企业营业执照(复印件)

  资料编号5、申报产品生产、销售、应用情况综述

  资料编号6、申报品种的配方

  资料编号7、申报品种的生产工艺及主要生产、检验设备

  资料编号8、申报品种的质量标准

  资料编号9、三批申报品种生产企业自检质量检验报告书

  资料编号10、采用申报品种包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)资料

  资料编号11、申报品种生产厂区及洁净室(区)平面图

  资料编号12、申报品种生产企业环境保护、废水废气排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

  资料编号13、省级食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。

七、申请材料要求:

  按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求。

八、申请表格及文件下载:

  药品包装材料和容器注册申请表

  药品注册填报系统

  在国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载。

九、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局

  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

  受理时间:每周一至周五、上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

十、许可决定机关:国家食品药品监督管理局

十一、许可程序:

  备注:电子数据由省局上报国家局,申请材料由申请人上报国家局。

十二、许可时限:

  自受理之日起,30日完成原始资料核查、现场考察、样品抽样,并出具审查意见;自审查意见出具之日起,3日内告知申请人。检验机构在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定的时限内完成样品检验并出具检验报告书。

  以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、许可证件及有效期限:《药包材注册证》有效期五年

十四、许可收费 :暂无

十五、许可年审或年检:无

十六、咨询与投诉机构:

  咨询:广东省食品药品监督管理局药品注册处 

  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

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点击次数:  更新时间:2015-06-03 15:02:39